À QUI CELA S'ADRESSE
Conçu pour cinq sous-segments réglementés. Du fabricant à l'utilisateur clinique.
La santé et les sciences du vivant couvrent les consommables médicaux à partir de $5M de volume d'échanges jusqu'aux APIs pharmaceutiques au-dessus de $500M — réunis par un seul fil conducteur. La non-conformité entraîne des conséquences sans commune mesure avec une simple perte commerciale : rappels de produits, blocages FDA en douane, refus d'importation, suspension de licences. La propre activité de distribution de gants d'EDMA Group, présente dans 9 pays, sert de terrain d'expérimentation pour tout ce qui figure sur cette page.
01 · DEVICESDispositifs médicaux
Dispositifs de classe I / II / III, équipements durables et d'investissement. FDA 510(k) / PMA, supervision CDRH, EU MDR, système qualité ISO 13485. La sérialisation UDI est obligatoire ; la documentation technique recoupe le B2B industriel, mais la Compliance est le facteur déterminant.
Ce qui est distinctifChaque unité porte un UDI relié au lot et au design history file.
RéglementaireFDA 510(k) / PMA · EU MDR · ISO 13485Chaîne du froidNon requiseTranche de volume$10M–$250M
02 · DISPOSABLESConsommables médicaux et articles à usage unique
Gants, masques, seringues, blouses, instruments chirurgicaux. Distribution volumique depuis des usines asiatiques vers les systèmes de santé mondiaux — l'activité même qu'EDMA Group conduit chaque jour dans 9 pays. Chaque flux de travail présenté ici a été éprouvé sur de véritables opérations de gants médicaux à usage unique.
Ce qui est distinctifLa rentabilité du lot repose entièrement sur le QC au niveau du conteneur et les déclarations par pays de destination.
RéglementaireFDA reg. · CE mark · ISO 13485 (classe supérieure)Chaîne du froidConditionnelle · stérile uniquementTranche de volume$5M–$200M+
03 · IVDsDiagnostics in vitro
Kits de test, réactifs, consommables de laboratoire, calibrateurs, contrôles. L'EU IVDR est désormais pleinement en vigueur ; supervision FDA CDRH aux États-Unis. Des contrôles qualité spécifiques à chaque lot sont effectués sur chaque expédition ; les kits contenant des biologiques nécessitent une chaîne du froid active.
Ce qui est distinctifLa chaîne du froid est critique pour les biologiques ; le QC de lot doit accompagner l'expédition.
RéglementaireFDA CDRH · EU IVDR · ISO 13485Chaîne du froidRequise pour les biologiquesTranche de volume$8M–$150M
04 · PHARMAProduits pharmaceutiques & APIs
Médicaments finis et principes actifs pharmaceutiques. Sérialisation DSCSA aux États-Unis, vérification EU FMD, audits GMP sur toute la chaîne, chaînes de lettres MAH pour chaque marché. La validation système Annex 11 / 21 CFR Part 11 constitue le niveau plancher.
Ce qui est distinctifLa charge réglementaire la plus lourde des cinq segments — sérialisation jusqu'à l'unité de vente.
RéglementaireDSCSA · EU FMD · GMP · 21 CFR Part 11Chaîne du froidRequise · nombreux produitsTranche de volume$50M–$500M+
05 · CONSUMER HEALTHSanté grand public, bien-être & compléments alimentaires
Médicaments OTC, compléments alimentaires, nutraceutiques, vitamines. Conformité des allégations FTC, supervision FDA CFSAN, GMP pour les compléments alimentaires (21 CFR Part 111). Moins contraignant que le pharma, mais les exigences d'audit restent significatives — notamment sur les allégations de santé et le contenu des étiquettes.
Ce qui est distinctifLa conformité des allégations constitue sa propre surface d'audit, distincte du produit.
RéglementaireFDA CFSAN · FTC claims · 21 CFR 111Chaîne du froidRarement requiseTranche de volume$3M–$100M