FÜR WEN DIES GEDACHT IST
Entwickelt für fünf regulierte Teilsegmente. Vom Hersteller bis zum klinischen Anwender.
Gesundheit und Biowissenschaften umfassen medizinische Einwegprodukte ab einem Handelsvolumen von $5M bis hin zu pharmazeutischen APIs über $500M – zusammengehalten durch einen gemeinsamen Nenner. Nicht-Konformität hat Konsequenzen, die um Größenordnungen über kommerzielle Verluste hinausgehen: Produktrückrufe, FDA-Sperrungen beim Zoll, Einfuhrverweigerungen, Lizenzentzug. Das eigene Handschuhvertriebsgeschäft der EDMA Group in 9 Ländern ist die Praxisprobe für alles auf dieser Seite.
01 · DEVICESMedizinprodukte
Klasse I / II / III Produkte, Gebrauchsgüter und Investitionsgüter. FDA 510(k) / PMA, CDRH-Aufsicht, EU MDR, ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem. UDI-Serialisierung erforderlich; technische Dokumentation überschneidet sich mit industriellem B2B, Konformität ist jedoch der entscheidende Faktor.
BesonderheitenJede Einheit trägt eine UDI, die mit Lot und Design History File verknüpft ist.
RegulatorischFDA 510(k) / PMA · EU MDR · ISO 13485KühlketteNicht erforderlichVolumenbereich$10M–$250M
02 · DISPOSABLESMedizinische Einwegartikel & Verbrauchsmaterialien
Handschuhe, Masken, Spritzen, Schutzkittel, chirurgische Instrumente. Volumenbasierte Vertrieb aus asiatischen Werken an globale Gesundheitssysteme — genau das Geschäft, das EDMA Group täglich in 9 Ländern betreibt. Jeder Workflow auf dieser Seite wurde an realen Einweghandschuh-Operationen geprüft.
BesonderheitenDie Lot-Wirtschaftlichkeit steht und fällt mit der containerweisen QC und länderspezifischen Einreichungen.
RegulatorischFDA reg. · CE mark · ISO 13485 (höhere Klasse)KühlketteBedingt · nur SterilprodukteVolumenbereich$5M–$200M+
03 · IVDsIn-vitro-Diagnostika
Testkits, Reagenzien, Laborverbrauchsmaterial, Kalibratoren, Kontrollen. EU IVDR ist vollständig in Kraft; FDA CDRH-Aufsicht in den USA. Chargenspezifische Qualitätskontrollläufe bei jeder Sendung; biologikahaltige Kits erfordern eine aktive Kühlkette.
BesonderheitenKühlkette ist für Biologika kritisch; Chargen-QC muss mit dem Lot mitgeführt werden.
RegulatorischFDA CDRH · EU IVDR · ISO 13485KühlketteFür Biologika erforderlichVolumenbereich$8M–$150M
04 · PHARMAPharmazeutika & APIs
Fertigarzneimittel sowie Wirkstoffe. DSCSA-Serialisierung in den USA, EU FMD-Verifikation, GMP-Audits entlang der gesamten Lieferkette, MAH-Briefketten für jeden Markt. Annex 11 / 21 CFR Part 11 Systemvalidierung ist das Mindesterfordernis.
BesonderheitenDie stärkste regulatorische Last der fünf Segmente — Serialisierung bis zur verkaufsfähigen Einheit.
RegulatorischDSCSA · EU FMD · GMP · 21 CFR Part 11KühlketteErforderlich · viele ProdukteVolumenbereich$50M–$500M+
05 · CONSUMER HEALTHConsumer Health, Wellness & Nahrungsergänzungsmittel
OTC-Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Vitamine. FTC Claims Konformität, FDA CFSAN-Aufsicht, GMP für Nahrungsergänzungsmittel (21 CFR Part 111). Geringere Anforderungen als Pharma, aber weiterhin relevante Auditpflichten — insbesondere bei Health Claims und Kennzeichnungsinhalten.
BesonderheitenClaims Konformität ist eine eigenständige Auditfläche, getrennt vom Produkt.
RegulatorischFDA CFSAN · FTC claims · 21 CFR 111KühlketteSelten erforderlichVolumenbereich$3M–$100M