QC 已通过。冷链记录了一次温度偏差。法规事务部门持有不同的文件。

文档核心

5层要求引擎，统一覆盖监管与商业需求。对收到的 CoA、GMP 证书及 MAH 函件进行 OCR 识别与结构化字段提取；按管辖区生成申报核查清单，直接来源于批次记录。

生产核心

批次追踪，含 QC 阶段、批记录、偏差报告及 OOS 处理。灭菌周期、校准记录、生产线清场核查表均附挂于批次层级——无需独立 QMS。

制造商核心

GMP/ISO 13485 认证追踪，含到期预警。审计日历——年度第三方与内部审计——为每次审计自动生成审计包（偏差日志、变更控制日志、培训矩阵）。

沟通核心

一旦数据记录仪读数超出阈值，立即通过 WhatsApp / 邮件 / SMS 向 QA 团队发送冷链预警。预警内容翻译为收件人语言；关键超标事件须在 2 小时内确认回复。

财务核心

LC 交单含5层单据审核、以批次为抵押的装船前融资、召回准备金作为一级对象管理、隔离扣押按批次追踪。每次放行随附验证包（IQ/OQ/PQ）。

法律 AI智能体

基于运营数据自动起草监管申报文件——各国注册申请、变更控制函、制造商质量协议、MAH 任命函。专为受监管市场的运营方视角而训练。

文档智能智能体

基于 OCR 提取入库 CoA、GMP 证书、MAH 函件及批记录，并进行 合规 差距检测：「该批次缺少制造商针对 X 司法管辖区的批记录」——在收货环节即时标记，而非等到审计时才发现。

Atlas智能体

审计员门户查询：「显示 3 月份 Lot-X 上的所有操作」→ 90 秒内完成链路重建，包含操作归因、时间戳及密码学签名。相当于审计员手工半天才能整理出的完整答案。

预测式 AI上线后

按司法管辖区预测法规变化；标记有风险面临新要求的批次。「EU IVDR 适用范围扩展将在 90 天后生效——您的 14 个 IVD 批次将成为重新认证候选。」

智能体工作室规则

「当数据记录仪读数超过限值时，呼叫 QA 值班人员。」 「当某国注册距到期不足 60 天时，通过 法律 AI 起草续期文件并提交审核队列。」 规则基于实时批次记录运行。

供应商门户 · 制造商

通过 GMP 评级的设施可将批次记录、偏差报告及证书续期文件直接上传至运营商的 QMS 层。内置预配置审计包发布功能及变更控制确认工作流。

物流门户 · 冷链承运商

Sensitech、Berlinger、ELPRO、Carrier CCS、Emerson Tagit通过 API 推送数据记录仪数据流。温度偏差自动标记，批次状态自动转入质量审查，QA 在同一分钟内收到关键任务。

客户门户 · 医疗系统 / 医院

按需下载批次追溯报告，按批号或批次搜索，请求获取 CoA / CoC。针对高用量耗材的补货工作流；IV 溶液及消耗品的长期订单自动化。

审计员门户 · 只读

只读角色 · 预配置审计包 · 偏差记录、变更控制记录、培训档案、数据记录仪归档。Atlas 驱动的自由文本查询：用英文提问，答案直接引用原始记录。

监管机构门户 · FDA / EMA / 等

随时可供检查的档案按需生成：设施档案、审计历史、召回记录、上市后监测摘要。可选功能——制药运营商通常启用；耗材运营商视情况启用。